K-REACH 法规修订案对新物质相关合规要求调整如下：

修订案指出，从2025年1月1日起，新物质申报/注册的年吨位标准将从原先的0.1吨上调至1吨。

为应对这一变化并确保新物质的安全性，申报时需要提供有害性分类标识相关证明资料。

预计2025年8月7日起，官方将公开申报物质的分类研究结果，旨在保障公众知情权并征集反馈意见。

随着修订案实施日期的临近，业界对修订细节仍存在诸多疑问。近日，韩国化学物质管理协会举办的研讨会上，韩国环境工团的相关负责人对此进行了一系列解答。

一、官方问答

01. 修订案各项内容分别的实施日期如何？

涉及申报吨位调整（0.1 吨→ 1 吨）和分类标识证明依据的事项，自 2025 年 1 月 1 日起执行，涉及官方有害性审查和信息公开的事项，自同年 8 月 7 日起执行。

02.此前已申报完毕的新物质是否因申报制度的变化而受到影响？

已取得了申报证书的新物质其证书依旧有效，无追加申报义务。但变更申报时（如实际年制造/进口量在 0.1~1 吨）可能需要追加有害性分类依据的相关资料。

03.新物质申报时可以使用 ECHA 公开的分类标识来提交吗？申报是否也要像注册一样购买相关实验数据资料？

可以利用 ECHA 公开的分类标识。申报时可以利用现有数据或 ECHA 等外部来源确认的资料，但必须证明相关资料与想要申报的物质相同。

04.公开新化学物质有害性信息时,是否会同时公开申报者信息？

企业信息不公开，特定企业很难确认是否使用该物质。

05.对于尚未确定有害性的物质，在企业主确认没有有害性之前,业界是否有做准备设置预防措施项目，其预计施行日期是什么时候?

据悉，关于有害性未确认物质的分类和相关措施将由化学物质安全院制定，日后公开。

二、企业合规建议

修订案的实施将推动实际合规步骤的逐步规范与完善，官方将全面考量申请企业在操作实践中遇到的各种情况，并提供针对性的参考细则。