一、欧洲化妆品法规动态

 

1. 欧盟RAPEX化妆品通报，铃兰醛问题突出

 

据欧盟RAPEX化妆品通报（2024年24-25周），多国对含有铃兰醛(2-(4-tert- butylbenzyl)propionaldehyde, BMHCA)的化妆品中进行了通报，要求通报产品停止上市或进行召回，其中也包括产自中国的香水产品。欧盟此前已将铃兰醛认定为CMR物质，并禁止用于化妆品中。

 

2.欧盟化妆品法规禁用20余种CMR物质

 

2024年6月24日，欧盟委员会向世界贸易组织（WTO）递交G/TBT/N/EU/1070号通报，拟对 (EC) No 1223/2009（即欧盟化妆品法规）附录Ⅱ（禁用）和附录Ⅲ（限用）进行修订。

 

主要新增了（EC）No 1272/2008（即欧盟CLP法规）附录Ⅵ在2023年10月修订时明确的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质，新增21种，修订1种，删除1种。法规预计于2025年第3季度通过并实施。

 

二、北美洲化妆品法规动态

 

1. 美国各州陆续禁售含PFAS的相关产品

 

2024年5月30日，美国佛蒙特州通过SB 25法案，限制某些特定产品中全氟和多氟烷基物质（PFAS）、双酚物质和邻苯二甲酸酯等物质的使用，其中包括化妆品。该法案于2024年7月1日生效，并分阶段实施。

 

此外，美国康涅狄格州通过SB 292法案，将逐步限制并最终禁止在化妆品、清洁剂、炊具等多种产品中使用全氟和多氟烷基物质（PFAS）。该法案将于2024年10月1日起施行，涵盖化妆品等多个领域。

 

2. 7月1日起，美国FDA强制实施工厂注册和产品列名

 

2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，提出工厂注册和产品列名的相关法定要求。 

 

2023年11月8日， FDA宣布将首次工厂注册和产品列名的截止日期推迟至2024年7月1日。

 

出口美国的企业应尽快完成工厂注册和产品列名，以免影响产品上市时间。

 

3. 加拿大修订化妆品成分热门清单

 

2024年5月，加拿大发布关于拟修订化妆品成分热门清单（Hotlist）的意见，公示期结束后，决定新增1个禁用原料（孔雀石绿，Basic Green 4 (malachite green and its salts)，CAS # 569-64-2，18015-76-4），新增3个限用原料，修订5个限用原料要求。

 

三、亚洲化妆品法规动态

 

1. 斯里兰卡加强对进口商品的质量监管

 

2024年5月17日，斯里兰卡发布《标准化及质量管理规定》修订案，旨在加强对进口商品的质量监管，其中包含化妆品。

 

主要修订内容为：1. 扩大进口商品的覆盖范围；2. 强制符合相关斯里兰卡标准的实施细则；3. 清关和货物放行的细则。

 

自2024年5月17日和11月15日分阶段实施。

 

2. 斯里兰卡要求化妆品生产商获ISO 22716认证

 

2024年5月29日，斯里兰卡国家药品监管局（NMRA）发布通知，要求化妆品生产商需获得斯里兰卡标准研究所（SLSI）的ISO 22716认证，自2024年5月1日生效。官方给出了2年的过渡期。

 

这意味着，由NMRA进行的GMP检查将被SLSI的ISO 22716认证所取代。

 

3. 越南更新部分化妆品海关编码

 

2024年6月11日，越南卫生部（MOH）发布通报09/2024/TT-BYT，更新了进出口药品、医疗原料和化妆品的海关（Harmonized System，HS）编码，自2024年7月26日实施。

 

新通报对部分编码和商品名称进行更新，并加入了新的商品类型，取代了此前施行的通报06/2018/TT-BYT。

 

4. 中国台湾发布色素检验方法

 

2024年6月14日，中国台湾食品药物管理署（TFDA）发布《化妆品中色素之检验方法（二）》，适用于化妆品中pigment orange 13等12项色素的检验。同日，发布《化妆品中色素之检验方法（三）》，适用于化妆品中acid blue 62等10项色素的检验。

 

5. 泰国对所有入境商品征收增值税

 

泰国政府近期宣布：2024年6月19日起，所有进入泰国的商品，无论价值多少，都需缴纳增值税。海关将对所有入境商品进行检查。该措施预计实施至2024年12月31日。

 

新政策实施前，泰国对商品价值低于1500泰铢（约合300元人民币）的商品免收增值税（2018年起）。据悉，本次的政策调整旨在解决不公平的贸易竞争。

 

6. 马来西亚修订限用原料清单

 

2024年6月19日，马来西亚国家药品管理局（NPRA）宣布修订化妆品原料要求，主要修订了限用原料清单（附录 III），新增1个原料，修订3个原料。

 

本次修订旨在与第39届东盟化妆品科学机构会议（ACSB）对《东盟化妆品指令》（ACD）原料附录的更新保持一致。

 

7. 中国台湾修订多项化妆品法规

 

2024年6月26日，中国台湾食品药物管理署（TFDA）发布《应完成产品登录之化妆品种类》，规定，除免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂外的化妆品，都需要进行产品登录，自2024年7月1日生效。

 

此文件的发布，意味着特定用途化妆品查验登记制度的废除。与这项调整相适应，TFDA拟废除与特定用途化妆品相关的5项法规，并对化妆品产品登记和GMP法规进行了调整，同时修订了化妆品原料清单。

 

四、大洋洲化妆品法规动态

 

1. 澳大利亚更新防晒剂GMP指南

 

2024年6月3日，澳大利亚药品管理局（TGA）宣布采用国际医药品稽查协约组织（PIC/S）第16版良好的生产规范(GMP)的指南，于2024年9月3日起实施。

 

第15版GMP指南实施至2024年6月底。该指南对药品、活性药物成分（APIs）和防晒剂的生产和供应进行规范。

 

TGA是PIC/S的成员，遵循PIC/S关于医药品的良好的生产规范（GMP）的指南。