美国《生物安全法案》（下称"该法案"）在上一届美国国会未获通过后，其经修订的版本于2025年12月18日由特朗普总统签署成为法律，作为《2026财年国防授权法案》（公法编号：P.L. 119-60[1]）第851节条款颁布。 该新法将限制美国联邦政府对涉及由“受关注生物技术公司”（Biotechnology Companies of Concern，以下简称“BCC”）提供的生物技术产品或服务的采购及拨款。

尽管该法案在关键领域进行了修订和澄清，其仍遵循原先立法的基本禁令框架，即美国联邦行政机构不得与任何在履行联邦合同时使用BCC提供的"生物技术设备或服务"的实体签订、延长或续签任何合同。

下文将概述该新法案的适用范围，并重点说明相较于先前各版本草案的修订内容。

一、该法案将禁止哪些行为？

该法案规定联邦“行政机构”不得从事以下行为：

1、采购或获取由BCC生产或提供的任何“生物技术设备或服务”；或

2、与任何存在下列情形的公司签订、延长或续签合同：

• 在履行与“行政机构”的合同时使用了由BCC生产或提供的“生物技术设备或服务”；或
• 在履行与“行政机构”的合同过程中，签署的需要使用到由BCC生产的或提供的“生物技术设备或服务”的合同。

在上述后两种情形中，禁令的核心在于禁止联邦"行政机构"与在履行合同过程中使用BCC生产或提供的“生物技术设备或服务”的公司签订合同。

此外，“行政机构”不得为采购由BCC生产或提供的生物技术设备或服务提供贷款或拨款。

二、何为联邦"行政机构"？

行政机构被定义为美国联邦政府的“行政分支部门”、“政府公司”或“独立机构”。

行政分支部门例如包括退伍军人事务部、卫生与公众服务部以及国防部（其下属机构包括食品药品监督管理局、疾病控制中心和国家卫生研究院）。

三、何为“生物技术设备或服务”？

“生物技术设备或服务”定义广泛，涵盖与“生物材料”相关的“研究、开发、生产或分析”领域中涉及的任何设备或服务：

• 设备包括基因测序仪，或任何其他仪器、装置、机器或设备，包括其组件和附件，以及操作此类设备所必需的软件和固件；
• 服务涵盖生物材料相关的数据存储与传输，包括"疾病检测、谱系信息及相关服务"，以及生物技术设备相关的咨询、顾问与支持服务；

管理与预算办公室（Office of Management and Budget，以下简称“OMB”）还将被授权，可酌情将任何其他"服务、仪器、装置、机器、组件、配件、设备、软件或固件"认定为生物技术设备或服务。

该新法包含一项安全港条款，明确规定法案不适用于此前由BCC生产或提供、但现已不再由其生产或提供的“生物技术设备或服务”。

此外，该法案的限制对以下情形予以豁免：

• 特定情报活动
• 海外医疗服务的获取或提供
• 公开或商业渠道可获取的多组学数据
• 已宣布的公共卫生紧急事件

四、何为“受关注生物技术公司”？

与以往直接列明特定公司的立法版本不同，该法案将BCC定义为任何“经OMB认定的，在任何程度上参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购”的实体。 该法案规定，以下三类情形的实体可被列入OMB公布的BCC名单（该名单须于2026年12月前公布）：

1、列入美国国防部1260H清单的实体，若该公司“在任何程度上参与任何生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购”。 1260H清单依据《2021财年国防授权法案》第1260H条制定，列明在美国运营的中国军事企业，由美国国防部至少每年更新一次。

2、该实体符合法案规定的特定标准，具体包括：

（1）受外国对手政府（即中国、朝鲜、俄罗斯或伊朗）的行政管理、指导、控制，或代表其运作；

（2）在任何形式上参与生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购；且

（3）基于以下情形对美国国家安全构成风险：

• 与外国对手的军队、国内安全部队或情报机构开展联合研究、接受其资助或与其存在关联；
• 通过生物技术设备或服务获取多组学数据并提供给外国对手政府；或
• 未经明确且知情的同意，通过生物技术或服务获取人类多组学数据。

3、任何符合OMB清单标准的BCC子公司、母公司或承继实体。

对于未列入1260H清单但被指定为BCC的实体，该法案要求告知该实体其被指定的依据并且该实体有权提出异议，异议成功可撤销其指定。

此外，一家行政机构的主管经OMB主管批准后，可豁免本法案限制最长365天，该豁免可续期一次，续期为180天。

五、该法案何时生效？

该法案规定的禁令不会在颁布后立即生效，包括对于目前列入1260H名单的实体。以下为禁令生效的预计最长时限：

1、颁布后一年内（2027年12月），OMB须公布指定BCC名单。

2、颁布后180天内（2027年6月），OMB须发布实施法案条款的指导意见。

3、指导意见发布后一年内（2028年6月），联邦采购法规委员会须修订《联邦采购条例》以落实禁令要求。

• 对于1260H实体，该法案的禁止条款将在《联邦采购条例》修订的60天后生效。
• 对于所有其他被指定为BCC的实体，该法案的禁止条款将在《联邦采购条例》修订的90天后生效。

对于已经与BCC签订的特定合同安排，该法案设定了过渡期。具体而言，在生效日期前签订的合同，自联邦采购法规修订之日起，可享有五年过渡期。但截至2025年12月18日已被列入1260H名单的公司，其现有合同不适用该过渡期。

六、核心要点与潜在影响

鉴于该法案的禁止条款，医药及生命科学企业若存在以下情形，应密切关注并评估法案的潜在负面影响：

1、已与美国联邦"行政机构"签订或可能签订合同；且

2、正在从被列名的生物技术公司或与外国对手政府存在关联的可能被列名的生物技术相关企业采购"生物技术设备或服务"。

对已经与BCC存在业务往来的企业，应提前评估如何降低潜在影响。如果项目涉及由被列名或潜在可能被列名的生物技术公司提供的"生物技术服务和设备"，该等项目往往周期较长，因此前瞻性的规划显得尤为重要。

企业应考虑加速与BCC达成协议的益处，尤其考虑到该法案中的既得权益条款。

在与现有或潜在的BCC签订合同时，企业应纳入合同终止权以及技术转让相关条款。

鉴于交易对手未来是否可能被指定为BCC未必显而易见，作为交易尽职调查的一部分，企业应考虑对潜在交易对手进行筛查，以识别可能符合该法案下BCC标准的实体。若发现此类对象，企业需评估与该方的潜在合作关系是否会影响其与美国联邦"行政机构"的合同。

对于担忧未来可能被列为BCC的企业，审慎之举是主动制定并实施风险缓解策略以降低被列名风险。 例如，此类企业需评估是否存在以下情形：与"外国对手势力"的军事机构、国内安全部队或情报机构开展联合研究或接受其资助；向所列"外国对手势力"政府提供多组学数据；或在未获得明确知情同意的情况下收集多组学数据。

[注]

[1]https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1071?q=%7B%22search%22%3A%22s1071%22%7D&s=1&r=1

来源：奋迅贝克麦坚时法律天地